Határeset termékek (borderline, fringe products)
A piacon lévő termékek alapján megállapítható, hogy ma már egyre nehezebb bizonyos termékeknek a jogszerű forgalmazáshoz szükséges besorolás, a termék kategóriájának megállapítása.Egy termék és a hozzátartozó jogi szabályozás az Unió országain belül is eltérő lehet.
A termék kategóriája azonos összetétel esetén is lehet más, a felhasználásának céljától, a címkézéstől, a címkén lévő állításoktól, a kapcsolódó promóciós anyagoktól, stb. függően.
Egyre több kozmetikum rendelkezik olyan hatással is, melyek eddig egyértelműen biocid, gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz kategóriába sorolt termékek jellemzője volt.
Külön joganyagok szabályozzák a kozmetikumok, a biocid termékek, a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök forgalomba hozatalának feltételeit. A jogszerű forgalmazás feltételei igen nagy eltérést mutatnak, mind az eljárásrend bonyolultsága, a dokumentációk, az adatok mennyisége, a gyártót, a forgalmazót, az engedélyest, a felelős személyt érintő költségek tekintetében.
A kozmetikai rendelet megengedi a kozmetikumokban antimikrobiális anyagok jelenlétét, amelyek nem a termék stabilitását vannak hivatva biztosítani, hanem az emberi test felületének állapotát befolyásolni. Ezek a hatások az enyhe csíraapasztástól egészen a bőrfelület vagy a szájüreg fertőtlenítéséig is terjedhetnek, így a hatékonyság mértékétől, illetve a kezelt felület állapotától függően már biocid termékről vagy gyógyszerkészítményről kell beszélnünk. Nem lehet az adott termék kozmetikum, ha gyógyhatása vagy elsődleges biocid hatása (baktericid, fungicid, virucid, stb.) van.
Példa: Ha egy termék antimikrobiális anyagot is tartalmaz és a termék célja a kéztisztítás, akkor a célzott kozmetikai hatás mellett az összetevők következtében a terméknek antibakteriális hatás is tulajdonítható. Feltüntethető-e ez a címkén?
A termék fő funkciója, elsődleges hatása a tisztítás, az antibakteriális hatás csak másodlagos, így a termék kozmetikum, nem fertőtlenítőszer, baktericid hatással nem rendelkezik. Nem állítható, hogy a termék baktericid, azaz a baktériumok számát legalább 99,999%-ban (öt nagyságrenddel) csökkenti, fertőtlenít, mert ennél csak alacsonyabb mértékű antibakteriális hatással bír. Egy kozmetikumnak antibakteriális hatása is lehet, a kozmetikai rendelet megengedi a másodlagos funkcióként megjelölt biocid állítást, amennyiben a termék egyéb vonatkozásban megfelel a kozmetikai rendeletnek.
Azaz egy termékre a szándékolt hatás mellett másodlagos antibakteriális hatás is állítható és a termék még a kozmetikai kategórián belül marad, lásd határeset termékekkel foglalkozó döntések tára 2013. évi kiadása.
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/
manual_borderlines_ol_en.pdf
Amennyiben egy termék olyan biocid funkcióval rendelkezik, amely az adott termék kozmetikai hatásából ered, vagy ez a biocid funkció egy kozmetikai termék másodlagos hatása, akkor kozmetikumként tekintendő, és e biocid funkcióra és az adott termékre a biocid rendelet hatálya nem terjed ki. (528/2012/EU rendelet preambulum (20).